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UDI应该如何出现在器械的标签或包装上?
发布时间:2020/12/29

UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上, 如果器械单元包装的空间受限,则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。

较高级别的包装应具有自己独立的UDI。请注意,运输容器不受此要求约束。

UDI必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达唯一器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。

如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况,则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械(例如家庭护理器械),即使标签上没有放置的AIDC空间,也必须有HRI。

对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械, UDI载体不要求出现在产品包装上,而应出现在较高级别的包装上,例如一个装有几个(单独包装)器械的纸箱。但是,对于医疗保健提供者无法接触到(例如在家庭医疗保健环境中)更高级别的器械包装的情况,应将UDI放在(单个器械的)包装上。

对于专门用于零售点的器械,不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。

如果UDI载体易于读取,例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描,则无需将UDI载体印在包装上。

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