医疗器械标签是医疗器械安全性、有效性和主要技术特征等信息的重要传达方式。然而，很多人往往忽视了医疗器械标签的规定。他们可能不知道，如果标签没有经过规范，可能会给医疗器械使用者带来潜在的安全隐患，同时相关企业也可能因此受到处罚。

　　FDA关于医疗器械标签的定义是什么？

　　根据美国食品药品监督管理局(FDA)的定义，标签是指直接粘贴或印刷在所有商品容器上的书面、印刷或图形材料。标签不仅包括在物品运输完成后售出的标签，还包括在州际贸易中递交运输时点的标签。此外，根据FDA的规定，广告材料也被视为标签，并受到该机构法规的监管。

　　FDA法规下的医疗器械标签要求有哪些？

　　根据FDA的规定，医疗器械标签必须提供必要的信息，包括器械的名称、型号和制造商信息，使用说明和警示信息，适应症和用途等。针对体外诊断产品和研究器械可豁免批准，FDA也有相应的标签规定。此外，针对有源医疗设备，IEC 60601-1标准规定标签应具有耐用性和易读性。

　　在设计过程中，标签的要求应包含在器械的设计历史文件中，并编制一份明确的标签规范文件。任何对标签的更改都应经过变更控制过程，并评估其对器械的影响。FDA并不鼓励过度标签和重新标签，但只要新标签符合适用的监管要求，就可以被接受。在评估过程中，应考虑到监管方面的变化对标签的影响，并评估是否需要提交修改后的器械监管申请。

　　不同的医疗器械标签规定也有所不同。例如，针对无菌器械的标签要求包括标注警示信息、提醒使用者注意和提供充足的消毒信息；非处方医疗器械的标签要求包括标识声明和净含量声明等；研究仪器申请豁免IDE，需要提交研究方案，其中就需要详细说明仪器标签的信息，包括招募受试者所用的广告的标签要求（标签上需根据实际用途添加规定话语）。

　　UDI与医疗器械标签的关系是什么？

　　目前，所有在美国销售的医疗器械都需要在其标签和包装上标明唯一设备识别码UDI，并在GUDID公共数据库中进行登记。这样可以确保医疗器械的唯一识别码能够被有效管理和追踪，提高安全性和可追溯性。